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2023-02-20 18:00:14

我国获批上市中药新药18件(2021年12个中药新药上市)

(人民日报健康客户端记者王振雅)2月20日,人民日报健康客户端记者根据国家药监局数据梳理发现,2021年~2022年两年里,中药新药上市共19个,中药新药审批提速。

北京中医药大学中药制药系副主任尹兴斌教授告诉人民日报健康客户端记者,2017年之后,促进中药研发的相关政策出台,中药企业开始重视新药研发,经过五六年的时间,如今可以说是进入到中药新药成果转化的收获期,2023年将会有更多中药新药上市。

从“古方”变“新药”,中药研发新路径

据医药魔方数据显示,2010~2014年,中药新药获批处于高峰,每年都有超10个新药获批。而在2017年,中药新药研发跌入谷底,连续4年,每年中药新药获批上市不超过4个。尹兴斌分析,这与当时中药新药研发的大环境有关,诸多因素让业内对中药新药研发信心不足,企业投入少了,成功获批的也少了。

2017年7月1日《中医药法》实施后,这一现象有所转变。作为中药新药研发的科教工作者,尹兴斌认为,中药经典名方转化成新药的政策出台,对中药新药研发是一个很大的激励。

“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”。这部中医药领域的基本法为古代经典名方的研发提供了法律保障。新药研发需要进行多期临床试验,往往需要5~10年的时间,而经典名方转化成新药,让中药新药研发、上市整体提速。

2018年4月,国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》,该目录包括100个古代经典名方,苓桂术甘汤就是其中之一。“这100个经典名方转化成新药,已经成为中药新药研发火热赛道,很多企业开始布局。”尹兴斌说,苓桂术甘汤就是成功的例子。

苓桂术甘汤方剂出自于东汉张仲景《金匮要略》,该方剂有温阳化饮,健脾利湿的功效,它是中医常用方剂之一,在慢性心力衰竭、心率失常、冠心病等疾病的治疗上被广泛应用。2022年12月29日,康缘药业的苓桂术甘颗粒获批上市,它是我国首个由经典名方转化获批上市的新药。据康缘公告披露,公司对苓桂术甘颗粒项目累计研发投入约922万元。

抗新冠中药、知名院内制剂,转化中药新药审批提速

不同于化药,中药有很多临床有效的药剂、药方,而将这些转化成新药,也是中药现代化的重要内容。经典方剂转化的新药为3类“古代经典名方中药复方制剂”,而临床使用较广的现代中药方或医疗机构中药制剂转化的新药为1类“中药创新药”。

2021年~2022年,共有4个3.2类新药获批上市,包括散寒化湿颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒。这四个中药新药均在抗击新冠疫情中发挥了重要的作用,是临床救治中使用面最广、使用量最大的中药方剂。

尹兴斌介绍,按照原有的药品审评审批制度,清肺排毒汤等由方变成药尚需时日。而如今,这么快能审批上市,除了疫情下临床需求之外,关键是中药审评审批机制的不断改革。

《中药注册管理法》、《中药注册管理专门规定》的发布,这让未来我国中药新药审批进一步加速。

例如,《中药注册管理专门规定》明确专属于中药的注册审评方式,采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系,综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。

在一定程度上将中药创新药的潜在研究品种扩展到各地院内制剂,由于不必重复进行小规模的药学试验,相较过去,中药创新药的研发和审批速度或将有较快提升。

“不同于化学药,中药新药研发思路是从临床有效到制备成药,再回归临床,这样的研发思路,既减少研发时间和风险,也更安全有效。”尹兴斌认为,随着更多鼓励中药新药研发的政策红利释放,未来将会有更多中药新药上市。